Mira Cal P

Konform mit FDA 21 CFR Part 1

Das Mira P wird mit der Mira Cal Software geliefert, diese bietet viele Funktionen, die Ihnen helfen, einen sicheren und gut dokumentierten Ablauf in Einklang mit dem FDA 21 CFR Part 11 Reglement zu gewährleisten:

  • Mehrstufige Zugangskontrolle, inklusive drei vordefinierter Zugriffsebenen. Optional sind die Einstellungen zur Komplexität und Gültigkeitsdauer von Kennwörtern.
  • Audit trail, speichert alle Tätigkeiten am Gerät.
  • Geschützte Daten des Geräts werden in eine geschützte PC Datenbank synchronisiert.
  • Berichte, die alle notwendigen Informationen (Geräteinformationen, Parameter, elektronische Unterschriften) enthalten, werden auf Knopfdruck erstellt.

Das neue Kalibrierungs- / Verifizierungs-Zubehör bietet jetzt eine zweiteilige Überprüfung des Systems. Zunächst wird das ASTM-Verfahren E1840 für Toluol-Acetonitril verwendet, um die bestmögliche Wellenzahlkalibrierung über den gesamten Bereich zu erreichen. Als zweites wird ein NIST-rückführbares Polystyrol zur Überprüfung der Wellenzahlgenauigkeit verwendet. Die Verwendung von Polystyrol ermöglicht eine problemlose Konformität mit USP 1120 und EP 2.2.48.